2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》提出，按程序?qū)ο嚓P(guān)化學仿制藥注冊申請設(shè)置9個月等待期，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月市場獨占期。

這一定程度上激勵了各大藥企投入“首仿”的角逐，同時也將為患者帶來更多“藥效一致”的用藥新選擇。

地夸磷索鈉滴眼液：6家藥企競爭，恒瑞醫(yī)藥拿下首仿

5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的地夸磷索鈉滴眼液獲批上市，視同通過一致性評價。此次恒瑞醫(yī)藥獲批，為國內(nèi)首仿和首家過評，待原研藥專利到期后即可正式上市。

原研藥企參天制藥的地夸磷索鈉滴眼液于2017年10月獲批進口進入國內(nèi)，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2021年，該品種在全國醫(yī)院銷售額近7千萬元，同比增長661%，發(fā)展迅猛。

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)實驗室。企業(yè)供圖

據(jù)恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)介紹，地夸磷索鈉作用于結(jié)膜組織及杯狀細胞膜上的P2Y2受體，使細胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進含有水分及黏蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量兩方面接近正常狀態(tài)，進而改善角結(jié)膜上皮損傷。地夸磷索鈉滴眼液于2010年4月首次在日本獲批。2021年地夸磷索鈉滴眼液全球銷售約為1.48億美元。

目前，國內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥之外，還有5家藥企也申報了地夸磷索鈉滴眼液，包括齊魯制藥、廣東眾生藥業(yè)、北京匯恩蘭德制藥、沈陽興齊眼藥和揚子江藥業(yè)也已報產(chǎn)仿制藥，未來還將有更多的地夸磷索鈉滴眼液仿制藥陸續(xù)獲批上市，惠及患者。

釓特醇注射液：科倫制藥拿下首仿

5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，四川科倫藥業(yè)的釓特醇注射液獲批上市，視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首仿。釓特醇注射液為科倫藥業(yè)在診斷造影領(lǐng)域繼碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液后第3個獲批的品種。

據(jù)介紹，釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，也是全球首個獲批的環(huán)型磁共振造影劑。國內(nèi)2014年批準進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，釓特醇注射液此前在國內(nèi)僅由原研博萊科獨家生產(chǎn)銷售，2021年院內(nèi)銷售額超1800萬元，同比增長262%。此次科倫藥業(yè)拿下釓特醇注射液首仿和首家過評后，原研市場可能會受到影響。

甲苯磺酸艾多沙班片：4家藥企競爭，均在審評審批中

5月27日，山東新時代藥業(yè)提交了甲苯磺酸艾多沙班片4類仿制藥的上市申請。甲苯磺酸艾多沙班片的生產(chǎn)廠家全球僅有日本1家。目前，該產(chǎn)品已有海南先聲藥業(yè)、南京正大天晴和揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)三家企業(yè)以仿制4類提交上市申請。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸艾多沙班片2020年全球銷售額達1541億日元(約14億美元)，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端合計銷售額不足1000萬元，其中，在中國城市實體藥店終端的市場份額最大，超過70%。目前，甲苯磺酸艾多沙班片生產(chǎn)廠家僅有原研的日本藥企第一三共。

據(jù)了解，甲苯磺酸艾多沙班片是日本藥企第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞，之后又有多個新適應(yīng)癥獲批，2018年年底獲批進入國內(nèi)市場。

目前，市場上雖然還尚未有該產(chǎn)品的國產(chǎn)仿制藥，但4家藥企均已報產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示4家藥企的甲苯磺酸艾多沙班片均在審評審批中，未來該藥的首仿之爭將越演越烈。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心曾多次發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且無仿制申請的藥品清單，所選均為具有明確臨床價值的藥品，其目的就在于引導藥企仿制，提高藥品可及性。隨著國家集采與一致性評價政策的不斷完善，越來越多國產(chǎn)首仿藥也將不斷涌現(xiàn)，惠及更多患者。